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讨论]实验室检查异常是否是不良事件?谢谢了大神帮忙啊

发布时间:2019-07-23 00:05 来源:未知 编辑:admin

  关于不良事件的定义,GCP有明确规定:不良事件(AdverseEvent),病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。但现在经过我与多位临床医生沟...

  关于不良事件的定义,GCP有明确规定:不良事件(AdverseEvent),病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。但现在经过我与多位临床医生沟通后发现,大家对实验室检查某项指标异常是否一定判定为不良事件有异议:一部分医生认为如果某项实验室检查指标异常会影响评价安全性及有效性,且许特殊处理则判定为不良事件,但如果单纯某项指标异常无须处理无临床意义则不能判定为不良事件。一部分医生认为只要实验室检查异常都算不良事件。请问大家对比有何看法,在实际工作中大家都是怎么操作的?

  我们实际操作时都列为不良事件,且都须填写进后面的不良事件登记表中,但是否有临床意义,是否和试验用药有关,这个就得具体问题具体分析了,统计分析时也是根据是否和试验用药有关来总结试验用药的安全性的。至于实验室异常到什么程度才算不良事件,那具体的检测项目应有不同的标准,比如原来我们做的一个肝病方面的药中对肾功能方面损害的考虑时检测的尿素氮超过正常上限两倍才列为不良事件。我看过一个不良事件的定义,里面说,受试者在入组用药后,终止用药前即使出车祸也算不良事件范畴。但显然这和试验用药是没有任何关系的。这里面涉及到一个关键问题:不良事件和不良反应的概念。不良事件:指受试者在服用试验用药,对照药或安慰剂后,出现的任何不良作用(包括并发躯体不适和并发疾病、现有健康状况的恶化、实验室指标的变化等)。不管它是否与所服用的药物有相关性。不良反应:由受试者服用或注射的什么什么药引起的不适或其它的健康问题,肯定是和药物有因果关系的。所以我个人认为:不良事件都应该填写在后面的表格中,和统计有密切关系的是判断是否和试验用药有因果关系。我们在操作时通常和医生沟通的问题就是:回访时在不良事件这一块,主观的叙述尽量由受试者自己主动说,不说就尽量不问;客观的异常那就按既定的标准处理,该填的就填,否则后期疑问表会很多的。异常无意义的即使填了对统计分析时的安全性评价应该没影响的。请批评指正!其实我也是新手! 查看原帖

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