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试验结束总结后研究者提出实验室检查结果异常应报AE出现这种情况

发布时间:2019-07-13 01:11 来源:未知 编辑:admin

  试验结束总结后,研究者提出实验室检查结果异常,应报AE,出现这种情况该怎么办?

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  各位大神,本人现在正的对一个项目最后总结和资料归档,该试验盲态审核会和项目总结会都开完,在揭盲时,及总结会前包括后来的答疑,研究者对有几例受试者的实验室检查异常及异常说明...

  各位大神,本人现在正的对一个项目最后总结和资料归档,该试验盲态审核会和项目总结会都开完,在揭盲时,及总结会前包括后来的答疑,研究者对有几例受试者的实验室检查异常及异常说明并无异议,也无报AE说明。可是在开总结会时,与会专家又针对那几例实验室检查异常及异常说明的病例提出应该报AE,及修改数据库。但统计方则不同意修改数据库。这样的情况下,应该怎么?在线等给位大神解疑!谢谢!

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