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请问受试者入组第一次检查的值异常是否需要报AE?如题 谢谢了

发布时间:2019-07-13 01:10 来源:未知 编辑:admin

  请参考本试验的试验方案进行处理。试验方案一般都会针对不良事件部门进行相应描述。一般情况下,异常的实验室化验值或检查结果只有当它们引起临床上的体征或症状,被认为有临床意义,或需要治疗时才能被认为是不良事件(AE)。在这种情况下,首先要请研究者对该异常值进行判断,判断其是否具有临床意义。比如病人主诉自己在访视前刚刚做过剧烈运动,此情况必然导致CK升高,因此CK数值的异常并不一定可以能够正常反应出病人的真实情况或者需要治疗,所以此异常值可以诊断为异常无临床意义。相反,如果研究者判断此实验室异常确实是病人临床上体征的表现,则可以判断为异常有临床意义,此时的异常值可记录为AE。我同意,异常有临床意义才报AE;不过,还是觉得应该是administer药物后才开始记录AE。 查看原帖

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